浙江扬厉医药，首个重磅三期临床获批：新一代口服SERD（TFX06片）在中国获批乳腺癌关键3期临床

国产创新药展现卓越疗效与突破性颅内活性，为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者带来新希望

【中国，杭州，2026年4月16日】 —— CDE正式批准TFX06的III期临床，科学设计获权威认可

浙江扬厉医药技术有限公司今日宣布，其自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）TFX06片，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于其III期关键临床研究的书面反馈意见，同意开展该项临床研究。TFX06成为首个国产SERD获批在针对雌激素受体1基因突变（ESR1突变）的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）晚期乳腺癌的关键注册临床药物，迈入了加速兑现临床价值的决定性阶段。

核心优势凸显：优越透脑性转化颅内抗肿瘤活性，高安全性提高患者生存质量

除了在ESR1突变人群中的卓越表现，TFX06在I/II期研究中展现的突破性颅内抗肿瘤活性，以及全方位的不良反应率降低，是其区别于其他在研SERD药物的关键差异化临床优势。

● 颅内病灶控制显著：在8例基线存在脑转移且完成用药后疗效评估的患者中，TFX06实现了37.5%的颅内客观缓解率，2例患者颅内靶病灶缩小达75%以上，2例患者颅内病灶消失。更值得关注的是，在100%既往接受过氟维司群治疗和/或化疗的脑转移患者中，TFX06依然显示出明确的颅内临床获益，为脑转移患者带来了新的希望。

● 全方位降低不良反应：恶心、呕吐、腹泻等常见胃肠道反应，以及肌肉骨骼疼痛的发生率显著下降，心动过缓发生率低至1.4%，且不存在闪光幻视这类眼部毒性，告别了特殊不良反应的顾虑，副作用更轻，长期治疗安全性更有保障。

满足临床迫切需求，瞄准国内首个口服SERD

ESR1突变是ER+晚期乳腺癌内分泌治疗耐药的主要机制之一。目前，国内针对ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，尤其是内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗失败后，仍缺乏高效、便捷的口服靶向治疗选择。TFX06的成功研发与快速推进，旨在填补这一临床空白，为患者提供无需注射、且能有效控制脑转移的“双优”治疗新选择。

TFX06三期临床领导专家中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士表达了对项目未来获批上市的强烈信心。项目已开始积极入组患者，欢迎入组咨询contact@vybio.com.

关于扬厉医药

浙江扬厉医药技术有限公司是一家聚焦慢性病与肿瘤两大核心领域的创新型生物医药企业，立足中国、对标国际，打造了从药物发现到临床开发的全流程自主研发体系。目前公司已有多款产品进入临床I/Ⅱ/Ⅲ 期阶段，核心管线均为拥有全球知识产权的国家1类创新药。依托国际一流的研发团队与产业资源，扬厉医药正加速成为兼具全球创新能力与高投资价值的生物医药标杆企业。

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